光體積描述儀 (Photoplethysmography, 簡稱PPG) 常被應用在心率計、血氧計,及血壓計,是從微血管的血流量變動,藉「透視」或「反射」的偏折角度計算眾多微血管的總體血流量連續(xù)波形。然而,屬于「支線」的微血管構(gòu)造與動脈差異頗大且距離較遠,未必能反映「主干道」真實流動狀況。有鑒于此,于 2012 年成立的美盛醫(yī)電 (Maisense),主張用壓力傳感器來量測橈動脈;橈動脈與主動脈同屬動脈,兩者構(gòu)造相同且相去不遠。美盛于 2014 年 MEDICA 醫(yī)療展發(fā)表不需充氣壓脈帶、可直接由脈搏量測血壓的血壓計 Freescan;去年更陸續(xù)于臺大醫(yī)院完成臨床驗證、獲得歐盟CE醫(yī)療器材上市許可。
專業(yè)級、消費類醫(yī)療電子將趨同演化
美盛醫(yī)電創(chuàng)辦人兼營銷部副總裁陳長宏表示,可攜式醫(yī)療電子具有技術(shù)限制及法規(guī)門坎,目前出貨力道仍遜于消費類市場。兩者主要差別在于:只要歸類為「醫(yī)療產(chǎn)品」,不論是醫(yī)院用或家用,都須取得各銷售國家的醫(yī)材上市許可,如歐盟 CE MDD (Medical Device Directive) 認證或美國 FDA認證,才能在該國家銷售;而 Fitbit 健身手環(huán)等「Fitness」(健身) 消費產(chǎn)品以人體動作追蹤器 (motion tracker) 及心律量測為應用大宗。就市場特性而言,消費類產(chǎn)品的主流客群落在 15~40 歲,傾向多量少樣;專業(yè)級產(chǎn)品則以初生兒及 40 歲以上的人士居多,不以數(shù)量取勝、但產(chǎn)品型式反趨多元。兩者的發(fā)展策略有根本上的不同。
照片人物:美盛醫(yī)電營銷部副總裁陳長宏
陳長宏指出,以目前世界的人口趨勢來看,年長者會越來越多,且經(jīng)濟能力更甚于年輕人;加上技術(shù)仍將持續(xù)進展,專業(yè)級產(chǎn)品的潛力可期,甚至有望超越消費類產(chǎn)品。值得留意的是,未來兩股勢力可能邁向整合,一如智能型手機逐漸把多項應用都吸納進來;此外,不少研究都證實,運動其實是預防三高最好方法,且消費類產(chǎn)品逐漸面臨飽和,都將促使兩者合流。至于往哪個方向靠攏?端看誰能優(yōu)先取得好位置,目前態(tài)勢尚不明朗。
對于行動醫(yī)療應用,初期美盛醫(yī)電最看好血壓計、血糖儀與血脂計。因為「三高」是各種慢性病的根源,有此類困擾的人口眾多;尤其是高血壓,世界各國患有高血壓的人口比例在 20%~30%,潛在市場很大,是少量多樣的醫(yī)療電子市場中,最接近消費性產(chǎn)品的一個應用。為讓使用者更方便攜帶移動,美盛醫(yī)電自行研發(fā)的 Freescan 血壓計,采用 PulseRead 技術(shù),結(jié)合脈搏與單導程心電圖 (ECG),量測脈搏從心臟到手腕的傳輸時間,以計算血管中的壓力,在極短時間內(nèi)提供精確讀值,且體積小到可直接放入褲袋中。
圖1:Freescan 內(nèi)建藍芽功能,可透過 APP 管理、分享量測記錄,并可觀看脈搏波形及ECG波形
迎接醫(yī)療大數(shù)據(jù)時代
Freescan 藉由三個 ECG 電極——RA電極、LA電極和RL電極,以及一個壓力傳感器,同時取得第一導程 ECG 訊號及脈搏訊號。將以上訊號經(jīng)過運算后可得到多項生理參數(shù),包括脈波傳導時間 (Pulse Transmission Time, PTT),且精確度高于 PPG 傳感器。這些生理參數(shù)可用來計算收縮壓 (SYS) 與舒張壓 (DIA)、心率及壓力等級等。Freescan 關(guān)注的是脈搏相位,而不是脈搏的絕對壓力值,幾乎不受施力大小影響,不像傳統(tǒng)血壓計須以袖帶阻斷血流測得單點壓力;Freescan 對于材質(zhì)亦十分講究,ECG電極采用鍍黃金或鍍白金,脈搏傳感器是以硅膠包覆。
上述材質(zhì)皆與生物兼容,不會引發(fā)毒害、過敏或發(fā)炎反應。惟由于受測者必須同時觸碰 Freescan 的三個 ECG 傳感器才能進行量測 (啟動鍵本身也是一個傳感器),故必須由受測者自行操作,無法幫別人量血壓,較不適合診間護理。特別一提的是,F(xiàn)reescan 不僅可單獨使用,還可與智能手機鏈接,將資料經(jīng)由藍芽上傳至手機,是目前市面上少數(shù)已內(nèi)建無線傳輸功能的機種。將數(shù)據(jù)上傳至云端,除了可做數(shù)據(jù)備份及分享外,使用者還可得到個人的生理參數(shù)相對于人群的統(tǒng)計信息,例如「動脈年齡」數(shù)值若小于實際年齡,代表動脈健康狀態(tài)優(yōu)于同齡族群。
圖2:Freescan 外型小巧,無論身在何處,都能隨侍完成血壓量測
陳長宏分享,自我健康管理及遠程照護,是行動醫(yī)療目前兩大應用方向,皆有賴使用者主動參與,只是主導程度不同。因為新產(chǎn)品的出現(xiàn),美盛也看到很多新的醫(yī)療服務模式正在嘗試中。與此同時,可攜式醫(yī)療電子的目標之一是產(chǎn)生醫(yī)療大數(shù)據(jù);隨著大數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫越來越豐富,「環(huán)境條件感測」等新興應用亦會越趨蓬勃。不過數(shù)據(jù)庫建立及應用開發(fā),是一種雞生蛋、蛋生雞關(guān)系;較可行的方式是先催生一個小范圍的殺手級應用,然后在相關(guān)設備慢慢增加其他傳感器;陳長宏透露,希望 Freescan 日后有機會在此領域扮演關(guān)鍵角色。