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2017 年，美國通過了《非處方 (OTC) 助聽器法案》，要求美國食品藥品監督管理局 (FDA) 制定一項規則，為“自認為”存在輕度至中度聽力損失的成年人設立一個非處方助聽器類別。2022 年 8 月 17 日，美國食品藥品監督管理局最終出臺了有關這項立法的官方規則，并且發布了一份很長的文件，其中包括對一些重要意見的詳盡有據的回應。美國食品藥品監督管理局的官方規則出臺已經一年了，因而我認為有必要回顧這段時間的經歷，了解過去一年內情況發生了什么變化，并且展望非處方助聽器的未來前景。
非處方助聽器法案和美國食品藥品監督管理局隨后發布的規則的總體目標是，提高“自認為”存在輕度至中度聽力損失的成年人對助聽器的使用率，讓他們能夠承擔得起相應費用。自認為存在聽力損失，是指患者自己認為存在輕度至中度聽力損失，而不要求由專業人員對聽力損失進行診斷或測量。美國食品藥品監督管理局的最終規則對某些意見進行了回復，其中明確指出，非處方助聽器是真正的“非處方藥”，不應以任何方式要求具備從業資質的專業人員（聽力治療師）參與。當然，我們并不反對讓具備從業資質的專業人士介入診斷（這有許多顯而易見的好處），但這并不是必需條件。
圖 1：傳統耳背式 (BTE) 助聽器
整體而言，美國食品藥品監督管理局出臺的規則得到了設備制造商和聽力保健專業人員非常積極的反響。由于五分之四的潛在市場尚未得到充分挖掘，從聽力損失開始到尋求專業幫助，人們通常要等待 5-7 年，因此我們認為，非處方助聽器規則不僅會鼓勵人們更早地嘗試自助，而且將成為他們更早地尋求專業幫助的途徑。這可能會擴大聽力治療師目前服務的客戶群體，而不是削弱這個群體。制造商也看到了銷售新設備的機會，這些新設備更簡單，價位也可能更低，而且隨著用戶年齡增長，他們逐漸會“換購”功能更強的設備，有助于制造商贏得一些品牌忠誠度。特別提一下，捷波朗 (Jabra) 將 Enhance Plus 耳機作為非處方助聽器推出，該款產品的用戶平均年齡比處方助聽器的用戶平均年齡小 18 歲。
那么，在過去一年里，市場發展動態如何呢？美國言語語言聽力協會的一項近期調查表明，人們似乎一致認為新法案尚未產生預期的影響。雖然助聽器更容易獲得，價格也更加實惠（一套專業臨床助聽器可能花費數千美元，而一對優質非處方助聽器一般在 800 美元至 1200 美元之間），但它們的使用仍有一定難度，而且對于通過“非處方”渠道購買的產品而言，其價格仍然相對昂貴。根據最近的一篇文章，在 2023 年第一季度，非處方助聽器在傳統助聽器制造商的銷售額中所占比例不足 1%，鑒于美國只有約 12,000 名聽力治療師為 4,500 萬人的潛在市場提供服務，而且大多數美國人的居住地距離藥店、百思買或沃爾瑪不超過 5 英里，因而預計這個數字將會增加。
調查表明，人們不尋求專業幫助來解決聽力損失問題的最大原因仍然是，他們認為自己的聽力損失還沒有嚴重到需要助聽器的地步。雖然非處方器械的成本較低，而且容易獲得，無疑降低了進入門檻，但進行治療的第一步仍是承認自己存在相關問題。
圖 2：Ezairo 7160 SL 混合模塊
安森美提供的 Ezairo 7160 SL 音頻處理器與 Ezairo 預配置固件和軟件結合使用，為臨床和非處方助聽器提供了強大的解決方案。憑借其出色的音頻質量和低功耗無線技術，制造商能夠設計和制造先進設備，為聽力障礙患者提供真正的解決方案。隨著非處方藥市場的不斷發展，助聽器使用范圍的不斷擴大，安森美將繼續努力創新，為設備制造商提供所需的解決方案，以滿足這個不斷增長的市場需求。
圖 3：Ezairo Sound Designer 軟件
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